|
| “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 CE认证要准备的技术文件1.产品使用说明书。 2.安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。 3.产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。 4.产品电器原理图、线路图、方框图 5.关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。 6.整机或元部件认证书复印件。 7.其他需要的资料。 |
EMC电磁兼容指令介绍 | |
一、EMC电磁兼容指令定义概述
EMC电磁兼容是Electromagnetic Compatibility的缩写，国际电工委员会（IEC）标准对EMC电磁兼容的定义是指：设备或系统在所处的电磁环境中能符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。其中EMC包含EMI（电磁干扰性）和EMS（电磁抗干扰性）两个部分，EMI是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值；EMS是指器具对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度，即电磁敏感性。
随着电气电子技术的发展，家用电器产品日益普及和电子化，广播电视、邮电通讯和计算机网络的日益发达，电磁环境日益复杂和恶化，使得电气电子产品的电磁兼容性（EMC电磁干扰EMI与电磁抗EMS）问题也受到各国政府和生产企业的日益重视。欧共体政府规定，从1996年1月1起，所有电气电子产品必须通过EMC认证，加贴CE认证标志后才能在欧共体市场上销售。此举在世界上引起广泛影响，各国政府纷纷采取措施，对电气电子产品的RMC性能实行强制性管理。根据欧盟的电磁兼容（EMC）指令2004/108/EC，所有在欧盟市场销售的电子电气产品必须在其对其他产品的干扰性及对外来影响的抗干扰性方面严格符合欧盟法律要求。
二、EMC电磁兼容指令中EMI和EMS的异同
1.EMC 包括EMI（interference）和EMS（susceptibility），也就是电磁干扰和电磁抗干扰。
2.EMI 即电磁干扰度，描述某一产品对其他产品的电磁辐射干扰程度，是否会影响其周围环境或同一电气环境内的其它电子电气产品的正常工作；EMI又包括传导干扰CE（conduction emission）和辐射干扰RE（radiation emission）以及谐波（harmonic）。
3.EMS 即电磁抗干扰度，描述某一电子或电气产品是否会受其周围环境或同一电气环境内其它电子或电气产品的干扰而影响其自身的正常工作。EMS又包括静电抗干扰（ESD）、射频抗扰度（EFT）、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌抗扰度、电压暂降抗扰度（Dip）等相关项目。
三、EMC电磁兼容指令技术要求
EMC电磁兼容指令在欧盟CE认证要求所有电子、电气产品及装有电电子、电气元件的设备所产生的电磁波发射不得超过规定的限值，以免干扰其它设备的正常运行；同时还必须要具备一定的抗干扰能力，以使产品在正常条件下能正常运行。
四、EMC电磁兼容测试项目
| 测 试 项 目 | 1.传导干扰电压 2.辐射场强 3.干扰功率 4.天线端子干扰电话 5.谐波电流 6.波动电压 7.射频干扰电压 8.低频磁场 9.高频磁场 | 10.连续干扰 11.静电 12.瞬变脉冲 13.射频连续波 14.连续波传导干扰 15.工频磁场 16.脉冲 17.电源电压瞬变 |
EMC电磁兼容指令适用范围
一、EMC电磁兼容指令涉及的产品
- 1. 不具有直接功能的部件：
- 2. 家用电器及家用和类似用途电器；
- 3. 工业制造设备；
- 4. 移动无线电设备及移动无线和类似用途设备；
- 5. 医疗和科学器材；IT信息技术设备；
- 6. 电信网络和器材；灯具照明设备；
- 7. 航空和航海无线电器材；电化教学设备。
二、EMC电磁兼容性指令涉及的相关标准
l EN55011:Limitsandmethodsofmeasurementofradiointerferencecharacteristicsofindustrialelectricaldevice
l EN50081-2：Electromagneticcompatibility-Genericemissionsstandard
Part2：Industrialenvironment
l EN50082-2：Electromagneticcompatibility-Genericimmunitystandard
Part2：Industrialenvironment
※工业产品电磁兼容性相关测试种类及依据标准
EMI/电磁干扰
l CE(ConductedEmission)/传导放射测试：EN55011
l RE(RadiatedEmission)/辐射放射测试：EN55011
EMS/电磁耐受性
l CS(ConductedSusceptibility)/传导抗扰测试：EN61000-4-6
l RS(RadiatedSusceptibility)/辐射抗扰测试：EN61000-4-3
l ESD(Electrostaticdischarge)/静电抗扰测试：EN61000-4-2
l EFT/Burst(Electricalfasttransient)/快速瞬时脉冲抗扰测试：EN61000-4-4
l PFMF(Powerfrequencymagneticfield)/电源频率磁场抗扰测试：EN61000-4-8
l *Surge/雷击突波抗扰测试：EN61000-4-5
l *PQF(Voltagedips,interruptionandvariation)/电压瞬变抗扰测试：EN61000-4-11
※其它产品之电磁兼容性指令相关标准
l EN55011：适用于工业、科学、医疗类产品
l EN55013：适用于广播接收机及附属设备
l EN55014：适用于家用电器及可携带工具
l EN55015：适用于灯具类产品
l EN55022：适用于信息技术类产品
l
三、 EMC电磁兼容指令不涉及的产品
1.不具有直接功能的部件：
a)电子电气电路中电子电气构成形式部分：电阻、电容、线圈、电子管、晶体管、半导体闸流 管、三端双向可控硅开关元件等、集成电路等；
b）电缆和电缆附件；
c）继电器；
d）插头、插座、接线板等；
e）发光二极管、液晶显示器等；
f）简易机械自动调温器；
2.具有直接功能的类似部件：
a）计算机系统的插件程序卡、微处理器卡、中央处理单元卡/主板、电子邮件卡、通讯卡等；
b）可编程逻辑管理器；
c）电梯控制器；
d）电机(除感应电机外)；
e）计算机磁盘驱动器；
f）自控设备电源(PSU)；
g）电子温控器。
现欧盟要求最新LVD指令为2006/95/EC。低电压指令(LowVoltagepirective,73/23/EEC)制订于1973年，为新方案(NewApproach)指令制订前20年，并且被认为是新方案概念的前身。
LVD的目标为确保低电压设备在使用时的安全性。低电压设备的定义为额定电压为交流电时50到1000伏特间，直流电时75到1500伏特间的电气设备。广义而言，低电压设备包含消费性产品及设计为在此电压范围内运作的设备。包含家用电器、手工具、照明设备、电线、电缆及管线，以及配线设备等。此指令包含此设备的所有安全规则，包括防护因机械原因造成的危险。
LVD指定欧盟会员国必须采取适当的方法，确保在国内市场中销售的电气设备不致危害人民安全，也不会危及国内动物或财产。因此必须做到：
设备必须依照安全守则，以良好方式进行设计
设备必须正确装设及维护
设备必须依设计目的使用
如果设备符合所有会员国认可的特定安全规定，亦即符合这些条款。在不影响其它形式证明下，可藉由参考规定良好设计方式的协同标准，证明其符合性。LVD制订的时间早于CE认证标志成立时间。CE认证标志即为近几年由欧盟草拟的这些新方案指令。指令93/68/EEC修改了LVD，以符合现今的需求。
根据指令93/68/EEC，制造厂商或欧盟内的授权代表可拟定一份符合性宣告，在产品上附加CE标志，标示其符合LVD及相关规定。
符合性宣告的内容
「符合性宣告」的一般内容可在指令的附录3(B)查得。详细说来，此项宣告必须包含：
制造厂商或欧盟内授权代表的名称及地址
电气设备说明
协同标准参考
必要时，必须包含制造厂商或其在欧盟内之授权代表宣告符合性时，所根据的详细说明参考文件
授权委托之签署者的身份证明
产品（首次）获得CE标志年份的最后两位数字
符合性宣告必须以至少一种欧盟官方语言撰写。
技术文件的内容
技术文件必须包含电气设备的设计、制造及运作等详细数据，用以评估此电气设备是否符合指令规定。
因此，文件必须包含：
产品的一般说明
设计及制造图，以及组件、子组件、线路等的图解。
解说前述图面及图解，以及此电气设备运作的说明文件
全部或部分使用的标准清单，以及在标准尚未规定的部分，用以符合安全要求的解决方案。
设计计算及进行检查等工作的结果
测试报告(由制造厂商或第三单位提出之测试报告)
保管技术文件的单位及地点？
制造厂商或其在欧盟的授权代表，由此产品最后制造之日起，必须保管此文件至少10年，供政府有关单位随时进行检验之用。技术文件亦可以电子方式保存，但前提是必须容易进行检验。如制造厂商在欧盟并无据点且无授权代表，此项责任则属于进口厂商或在欧盟市场销售之负责人。
由产品上市时开始，制造厂商必须将技术文件保留10年，供相关单位进行检验之用。
CQA现开展的所有LVD测试均严格在该指令规定下进行测试。
RED
RED无线电及通讯终端指令TelecommunicationsTerminalEquipement
关于无线遥控产品、通讯产品，必须符合R＆TTE指令（无线电及通讯终端指令）-1999/5/EC要求。
RED指令所包括的产品有：
1.短距离无线遥控产品（SRD）例如：遥控玩具汽车、遥控报警系统、遥控门铃、遥控开关、遥控鼠标、键盘等。
2.专业无线电遥控产品（PMR）例如：专业无线对讲机、无线麦克风等。有绳电话、传真、MODEM、电话答录机、小总机（PABX）、无绳电话CTO、CT1、CT1+…、ISDN（数字电话产品）、DECT（增强型数字无绳电话）、GSM、CDMA…
3.蓝牙产品 例如：蓝牙耳机。
华夏准测不仅是公认的执行欧洲R＆TTE指令机构，也是美国政府（授权）认可的FCC无线通讯产品发证机构（TCB），华夏准测是世界上极具实力的测试和认证机构，提供测试、认证，一步到位的一条龙服务。
CQA对于无线电及通信终端产品，测试认证包括：
电磁兼容测试EMC
安规测试LVD（新指令中，对于电池输入的RF产品，也要求进行此项测试）
根据欧洲ETSI标准，美国FCC标准进行无线电通讯设备测试（RF测试）
欧洲允许频谱的信息通告（Notification）
CTR(TBR)测试
电器安全及健康防护测试（SAR评估）
RED证书对于此类产品在欧洲市场的销售具有重要意义，CQA所颁发的RED证书是您信心的保证。
电子电器产品CE认证－RED指令相关的协调标准
标准号标准题目备注
EN50360:2001说明移动电话符合有关人类暴露于电磁场（300MHz-3GHz）基本限制的产品标准
EN50364:2001对于工作频段为0Hz-3GHz的、用于电子物品监控（EAS）、无线电频率识别（RFID）及类似用途的装置，人体暴露于其电磁场的限制
EN60215:1989无线电发射设备的安全要求
EN300065-2V1.1.1(04-2001)电磁兼容性及无线电频谱标准（ERM）；接收气象或导航信息的窄带电报打印设备（NAVTEX）；部分2：含R&TTE指令第3.2条主要要求的EN协调标准
EN300065-3V1.1.1(04-2001)电磁兼容性及无线电频谱标准（ERM）；接收气象或导航信息的窄带电报打印设备（NAVTEX）；部分3：含R&TTE指令第3.3e条主要要求的EN协调标准
EN300152-2V1.1.1(07-2000)电磁兼容性及无线电频谱标准（ERM）；海洋紧急位置指示器无线电信标（EPIRBs），用于121，5MHz或121，5MHz及243MHz导航频率；部分2：含R&TTE指令第3.2条项下主要要求的EN协调标准
EN300152-3V1.1.1(04-2001)电磁兼容性及无线电频谱标准（ERM）；海洋紧急位置指示器无线电信标（EPIRBs），用于121，5MHz或121，5MHz及243MHz导航频率；部分3：含R&TTE指令第3.3e条项下主要要求的EN协调标准
EN300162-2V1.1.2(12-2000)电磁兼容性及无线电频谱标准（ERM）；用于水移动通讯业务VHF波段的无线电话发射器台及接收器；部分2：含R&TTE指令第3.3e条项下主要要求的EN协调标准
EN300162-3V1.1.1(04-2001)电磁兼容性及无线电频谱标准（ERM）；用于水移动通讯业务VHF波段的无线电话发射器台及接收器；部分3：含R&TTE指令第3.3e条项下主要要求的EN协调标准
EN300219-2V1.1.1(03-2001)电磁兼容性及无线电频谱标准（ERM）；地面移动服务；主要用于模拟对话、带内或外射频连接器的无线电设备；部分2：含R&TTE指令第3.2条项下主要要求的EN协调标准.
EN300220-3V1.1.1(09-2000)电磁兼容性及无线电频谱标准（ERM）；短程设备（SRD）；功率为500mW，占用频率2525MHz-1000MHz之间的无线电设备；部分3：含R&TTE指令第3.2条项下主要要求的EN协调标准
EN300224-2V1.1.1(01-2001)电磁兼容性及无线电频谱标准（ERM）；现场页面调度；部分2：含R&TTE指令第3.2条项下主要要求的EN协调标准
EN300296-2V1.1.1(02-2001)电磁兼容性及无线电频谱标准（ERM）；地面移动服务；带模拟对讲的整体天线的无线电设备部分2：含R&TTE指令第3.2条项下主要要求的EN协调标准
EN300328-2V1.2.1(11-2001)电磁兼容性及无线电频谱标准（ERM）；宽带传输系统；工作频带为ISM2，4GH、使用展频调节技术数据传输设备；部分2：含R&TTE指令第3.2条项下主要要求的EN协调标准
EN300330-2V1.1.1(06-2001)电磁兼容性及无线电频谱标准（ERM）；短程设备（SRD）；频率为9kHz-25NHz及环行感应天线频率为9kHz-30NHz的无线电设备；部分2：含R&TTE指令第3.2条项下主要要求的EN协调标准
EN300339:1998(05-1998)电磁兼容性及无线电频谱标准（ERM）；电讯设备的一般电磁兼容性（EMC）
EN300341-2V1.1.1(11-2000)电磁兼容性及无线电频谱标准（ERM）；地面移动服务（RP02）；使用整体天线，向接收器发送特殊应答传输信号的无线电设备；部分2：含R&TTE指令第3.2条项下主要要求的EN协调标准
对于一定的消费品其机械安全性是人们关注的主要问题，保护人身、动物、以及财产免受损害在全世界特别在日益扩大的欧洲市场越来越受到重视。对于想在欧盟(EU)内销售其机械产品的制造商来说，申请CE认证标志是用来说明其产品以根据其种类及使用性质通过了要求的测试。为了得到CE认证标志，一个公司自己可能要花大量的时间、人力、财力以及精力去了解相应的规定以使得其产品满足机械法规里规定的基本的健康及安全要求。
对于EU机械指令及低电压指令，准测认证检测机构有专家引导您能更有效地通过此程序。准测与其客户合作提供详细的机械指令的要求并使您了解如何把他们应用到你的产品上。下一步，我们将测试您的产品是否满足指令中基本的健康及安全要点。一旦完成后，如果您的产品满足基本的要求，您的技术结构文件将会被编辑，CE认证标记也正式适用了。拥有准测专家的鉴定及支持，进入市场也就有了保证。
确切地说，什么是EUMachinery Directive?定义上，机械指令(Machinery Directive)(2006/42/EC)适用于机构、移动机械、机械装置、用来提升及运输人的机器以及安全配件。法规里规定的基本健康及安全要求(EHSR)覆盖了整个机械工程领域是工业社会极其重要的方面。
机械法规适用于以下产品：
*环联接的组件
*至少有一个移动部件
*调节器、控制及主回路
*材料的加工工序、处理、搬运以及包装
*几个机械联合运作
*可互换的设备
*低电压指令不涉及的危害
*其它指令所没有涉及的
机械指令里规定对于归属于附录Ⅳ的机械产品及安全部件，认证机构必须做CE型式测试。此目录限定并包括所有与此指令相关的所有产品的类型：
机器：
*圆锯,锯床
*适用于木工的手动进给的表面刨床
*用来单边修整的刨板机
*带锯
*组合式木料加工机
*手动开榫机
*手动垂直轴铸模机
*便协式链锯
*冲压床,包括金属冷加工的压断
*用于塑料及橡胶压模机
*用于地下工作的机器：用于铁轨上的机器，液压动力的举升机，内燃机
*带有压缩机构的家庭垃圾手动装载机
*防护设备及带有通用接头的可分离传动轴
*汽车提升设备
*用来提升人的设备并带有从3米以上坠落的风险
*用于制造烟火的机器
安全部件:
*电感器(非接触性感应保护装置，屏蔽，电磁性探头，光栅，等)
*双手/双人控制操作装置
*自动的可移动的屏幕
*防倾翻保护装置
*防物体坠落保护装置
CE认证产品安全标示主要步骤:
(1)设计产品使符合相关产品安全标准之规定
(2)建立技术文件(TCF)(即为确认该产品已符合CE认证各相关指令之基本安全要求，而展示的具体资料)
(3)实施品保制度
(4)由核可之验证机构执行验证或签署自我宣告符合声明(某些特定产品须由核可之验证机构认可后方可贴附CE认证标示)
(5)贴附CE认证标示.
本公司工业机械CE认证服务内容:
1、相关产品安全指令标准解说，评估适用之产品安全指令及标准，并解说相关产品安全指令及标准之要求。
2、产品安全标准查核及修正建议，依据相关指令(机械指令等)基本卫生与安全要求及相关产品安全标准实际查核，贵公司之产品及提出修正建议，并将结果撰写查核报告；
3、产品风险评估及对策报告，依据EN1050撰写产品风险评估及对策报告；
4、协助确认及编辑整理产品相关技术资料：机械全图、规格表、机械结构图、安全装置标示图、电路图及电气组件表、油/气压图及油/气压组件表、操作手册等；
5、在工厂现场执行相关测试:机械安全结构检查、电气安全测试、噪音测试等项目；
6、确认验证样品,辅导厂商依标准之要求准备验证样品，并确认验证样品之符合度。
7、CE安全技术文件（TCF）的编辑与撰写,内容含：产品功能及特性描述、系列产品差异比较说明、品保系统描述、CE合格声明书、适用之指令及标准描述、机械指令基本卫生与安全要求符合性查核报告、产品风险评估及对策报告、相关产品安全标准符合性查核报告、相关安全标准的测试报告、噪音测试报告；
8、协助建立正确、完整之CE合格声明书；
9、确认验证人员所提之缺失及确认产品修正方向；
10、确认产品修正状况；
11、产品通过验证及取得证书；
12、其它服务(可选):技术图纸绘制、警告标志代制、技术图纸翻译服务、说明书编制、操作维护手册编制、说明书编制翻译服务、操作维护手册编制翻译服务、相关英文标准翻译服务(英译中)。
医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准
对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。
对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。
支持这些指令的欧盟标准是：
（1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；
（2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；
（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；
（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。
医疗器械CE认证程序、内容
欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。
按照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下：
1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；
2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。
5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。
6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。
7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。
一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。
CE标志的有效性
产品取得了CE认证，就可以帖上CE标志，但只限于申请认证时提交的TCF中所描述的产品，贴上CE标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。产品CE认证的有效期为五年。我们这次获得的CE证书因所提交的TCF文件是第一代头部伽玛刀的资料，因此CE标志只能加贴于第一代头部伽玛刀。如头部伽玛刀有重大更改，必须向CE认证机构提交更改的文件资料重新认证，否则不能加贴CE标志。
医疗器械的概论与分类
概论
主动植入式医疗器材(AIMD90/385/EEC)
任何经由手术或医疗方法，全部或部分植入人体，或插入并置留于人体自然孔道中之主动式医疗器材。
医疗器材(MDD93/42/EEC)
制造商所设计使用于人体之任何单独或组合使用的仪器、设备、装置、材料或其它物品，含必要之软件，欲达成以下各种情况：
·诊断、预防、追踪、治疗减轻疾病
·诊断、追踪、治疗或修整伤处或残障部位
·解剖或生理过程中之调查、置换或修整
·避孕
且这些器材不应具有药理，免疫或代谢作用，但可以有辅助的功能。
体外诊断医疗器材(IVDD98/79/EC)
制造商所设计之任何单独或组合使用的试剂、试剂产品、校正器、控制材料、套组、仪器、设备、装置、或系统，其目的仅只或主要提供检体，包括血液及组织，人体的衍生物，体外测验数据如：
-生理或病理状态
-先天异常-与病人受体之安全与兼容性
-追踪治疗的措施
检体的容器，无论是否为真空形式，特别是作为承装来自人体之检体，欲进行体外诊断测验目的者，视同为体外诊断医疗器材。
在MDD指令中所规定的医疗产品，指定机构需参与符合性评估程序。指定机构需符合MDD附录11的需求。
德国莱因己经过认可，符合MDD附录11的需求且为欧盟的合格指定机构。
医疗器材分类
医疗器材指令的附录9将医疗器材分类成18项规则。制造商需视产品用途来做产品分类：
规则1to4非侵入式医疗器材
规则5to8侵入式医疗器材
规则9to12主动医疗器材的进一步规划
规则13to18特殊规则
根据以上的规定,病人或使用者之医疗器材风险及符合性评估程序可以因此加以判定。风险愈高，符合性评估程序也会愈严格。
主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。除了面罩、安全玻璃、安全帽、安全鞋以外，个人防护设备包括了大量的呼吸防护设备、防护服。其中包括安全帽、护目镜、听觉保护器、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。
1、在欧盟谁能帮助制造商销售PPE？
在欧盟（欧洲联盟），工程专家能帮助设计和生产符合欧盟要求的、并标准投放欧共体市场的PPE。
国外的制造商也能通过专门为出口商服务的本地私人和公共机构的帮助来销售PPE。
欧洲公告机构的任务是评价是否符合指令，并对评定相关的特殊问题提供帮助。通常，该机构将提供有关标准的帮助和信息。
在对有关发解释生产疑义的情况下，设定在欧共体内的制造商应与负责PPE的国家主管部门取得联系。
2、PPE指令对欧盟所有成员国是强制性的吗？
回答是肯定的。自1995年7月开始，它就成为欧盟所有成员国强制执行的法律文本。PPE指令89/686/EEC于1989年2月21日被采用，并于1992年7月1日成为欧共体的法律，过度期持续到1995年6月30日。
3、涉及到PPE的国家法律会发生变化吗？
在欧盟的每个成员国，涉及到PPE的国家法律都要转变成PPE指令，并按照“完全一致的”原则采用。换言之，在欧洲所有国家（包括欧洲经济区域）都要以相同的方式转换成PPE指令。因此，PPE必须符合修订PPE指令中所规定的健康和安全要求及相关的认证程序要求。
4、如何了解防护设备是否PPE指令的要求？
防护设备的特性、预期防护用途，制造商对防护的声明，可以在广告和商业信息的一些目录中查询，也可在制造商的网站和类似的出版物和发行物中查到。PPE指令的相关条款如下。
PPE指令第一条规定：
1.2根据指令的规定，PPE是指个人穿戴和配备的、用于防护一种或多种危害健康和安全的器具或设备。PPE也涵盖以下几个方面：
（a）为对一个或多个可能、同时发生的危害进行个体防护，由制造商将若干个器件或器具组装而成的一个装置。
（b）为实行特殊任务，与由个人穿戴和配备的个体非防护设备组合的、可分离的和不可分离的防护期间或器具。
（c）基本上满足功能要求，并专用于这种设备的可互换PPE器件。
1.3与PPE连接的外部系统，即使用户长期穿戴和配备，此系统也会被认为是设备的一个组成部分。
1.4这个指令不适合其它指令所涉及的PPE。这是因为这个指令涉及到商品投放市场的自由流动和安全性。特别是整个欧共体使用的与设备相关的指令96/98/EEC。
5、制造商如何满足PPE指令的要求？
由上述条款1的定义所涵盖的个体防护装备，必须满足附录2中规定的相应的基本健康和安全要求，才能证明确为用户提供了适当的健康保护和安全性。PPE指令是“新方法”的组成部分，这些要求用通用术语表示。
在指令中也规定了有关投放市场的一些要求，如认证、符合性声明、标志、用户信息等。
6、什么是“新方法”法规？
PPE指令是被称之为“新方法”指令法规内容的组成部分，它们由相同的原则和共同的方法产生。“新方法”原则的关键点是：
为“基本健康和安全要求”的通用原则提供了法律责任。
制造商可采用统一标准来证明符合基本的健康和安全要求。
按照“新方法”指令生产的产品必须贴附CE标志。
“新方法”法规的基本原则在“基于年方法指令的指南”中作了详细的解释。
7、CE认证标志的含义是什么？它是强制性的吗？
个体防护设备贴附CE认证标志表明符合PPE指令和其它指令的健康和安全要求。由指令89/686/EEC所包含的PPE贴附CE标志是强制性的。
8、如何证明与PPE指令的符合性？
根据符合性声明，对制造商提出的要求是，从种类1相对简单的程序增加到种类2和3更详细的程序。PPE种类的定义在指令的第八条给出。
种类1（最小风险）
这个种类有时涉及到“自我保证”，因为制造商不需要公布机构的服务。但制造商必须满足以下条件：
a.保证其产品符合基本的健康和安全要求。（附录2）
b.汇编技术文体（条款8和附录3）。
c.起草产品符合性声明（条款12和附录6）。
d.贴附CE标志（条款12及13及附录4）。
种类2（标准的PPE）
要求采用a,b,c,d措施。措施c和d要求EC型式检验证书，为此制造商必须：
e向公布机构申请型式检验（条款10），如果满足条件，公告机构起草EC型式检验证书，并同志制造商证书生效。
种类3（防止致命的或严重的及产生不可避免危害的PPE）
要求a,b,c,d,e提供一个附加的要求，即按照一个或两个可能的程序（条款11A或11B）对 PPE的生产进行附加的检查。这两个程序如下：
f1）条款11A程序——“最终产品的EC质量控制体系”。制造商要求公告机构确保生产的PPE真正符合EC型式验证证书的要求。这通过至少一年一次对生产样品进行随机抽查来实现。然后，由公告机构颁发测试报告。
F2)条款11B程序——“通过检测保证EC生产质量的体系”。制造商应有公告机构批准的质量控制体系。
9、什么是公告机构？
公告机构是指强化指令符合欧盟成员国的一个机构。成员国的主管部门授权负责对所选择机构的测试和认证进行合格评定。这些被批准的检验机构即为公告机构。
10、制造商是可以任意选择公告机构吗？
制造商可以任意选择官方提供的，没有能力对设备进行必要测试的任何公告机构。但在欧盟其它区域的制造商和代理商只能向一个公告机构申请EC型式检验。
11、PPE标准不是强制性的，如果理解？
采用PPE指令、标准、包括欧洲统一标准的设备决不是强调性的。另一方面，在实施PPE指令的范围内，欧洲委员会在欧共体官方的刊物上发布了符合指令89/686/EEC要求的相关的欧洲统一标准的名称、参考书目及更新的目录。符合这种欧洲统一标准和一部分标准要求的制造商可从假定符合了相应的指令89/686/EEC的基本要求中受益。
12、如何采用欧洲统一标准？
如果相关的设备产品符合了统一标准的要求，那么就被认为是符合了PPE指令相关的EHSR要求（在附录2中提供的基本的健康和安全要求），进一步讲，即符合标准。
由于每一个产品和每一个基本要求不总是能符合相应的欧洲统一标准，所以，制造商在验证其个体防护设备是否符合指令89/686/EEC所有相关要求时必须特别小心。制造商还必须符合其它相关的法规要求，例如，危险物质要求。
安全可靠与高品质的防护--这就是您的客户所期待的。作为个人防护产品制造商，您有义务建立技术文文件来证明产品符合欧盟要求，并贴上CE标志。
EN71玩具CE认证指令Toys
为确保产品的安全性，不同地区都制定有安全标准，以便在产品生产的不同阶段实施严格的测试和生产过程控制，其中欧洲标准要算应用范围比较广的一个。任何去欧洲的产品，都免不了要经过EN71标准的严格测试，对于玩具也不例外。其中最常用的，便是Torque&Tension,DropTest,ImpactTest,compressionTest。
玩具CE认证指令适用于设计用于或预定于14岁以下儿童玩耍的任何产品或材料,若带电,电源不能超过24V。
玩具产品若在欧盟合法销售，则必须符合玩具指令2009/48/EC要求，并标注CE标志。根据玩具产品类别的不同，年龄分组的划分；
1.从出生~18个月
2.从19个月~36个月
3.从出生~36个月
4.37个月以上
5.60个月及以下
6.从37个月~72个月
7.从37个月~96个月
8.从96个月~168个月
测试认证包括以下方面的测试：
玩具通用标准－EN71
――EN71Part1PhysicalandMechanicaltest机械及物理性能测试
包括跌落测试,小零件测试,锐利边缘测试,拉力测试,压力测试,线缝测试,部件测试,耳鼻眼拉力,扭力测试等。
1.扭力——拉力测试（orque&tension）
扭力测试所需仪器：秒表、扭力计、扭力钳（2种，视样板选用适合的工具）
5秒内在部件上施加顺时针扭力，扭到180度或者0.34N-m，保持10秒
然后使部件回到放松状态
逆时针重复以上的过程
小于等于6mm，则施加50N+2N的力
如果部件的最大突出尺寸大于6mm，则施加90N+2N的力。
5秒上磅，保持10秒
2.跌落测试（DropTest）
仪器装置：EN地板
测试步骤：将玩具以最严格的方向从85cm+5cm高处向EN地板跌落5次。
3.冲击测试（mpactTest）
仪器装置：直径为80mm+2mm,重1kg.+0.02kg.的钢制砝码
测试步骤：将玩具以最易受损的位置放置于一水平钢制平面上，用砝码从100mm+2mm高处自由落体砸玩具一次。
变得可接触的驱动机构不能有伤害性。
4.压力测试（CompressionTest）
测试步骤：
将玩具放置于水平的刚性平面上，并使玩具被测试部分处在上方。
通过直径30mm+1.5mm的刚性金属压头向被测区域施加110N+5N的压力，5秒上磅，保持10秒。
――EN71Part2Flammalilitytest易燃性测试
包括对可燃性材料进行燃烧测试:毛发,衣物等.
――EN71Part3Chemicaltest化学测试，即测试8种毒性元素（8kindsoftoxicelements）之含量是否达到标准要求，这8种有毒元素包括：
――EN71Part4usermanual使用说明书
电磁兼容指令测试 EMC指令（2004/108/EC）
对于电动玩具，包括电池驱动玩具及带AC/DC转换电源的玩具。除需进行玩具通用标准EN71测试之外，还需符合电磁兼容相关标准，涉及有：
EMI（电磁辐射）：EN55022，EN55014-1，EN61000-3-2/3
EMS（电磁抗扰度）：EN55014-2，EN50082-1
电动玩具安全测试EN50088
该标准包括所有电动玩具，还适用于电器结构装置（ElectricConstructionSets）、电器功能玩具（ElectricFunctionalToys），或电气实验装置（ExperimentalSets）但与玩具配套使用的变压器、充电器，则不能当作玩具，必须使用相应的电气安全标准。
EN50088主要检测内容包括：标志和说明，输入功率，温升及非正常操作，电气强度，机械强度，结构，电线、螺丝及元器件，爬电距离和电气间隙，防火、耐热。有毒以及类似危害等。
无线通讯终端指令测试R＆TTE指令1999/5/EC.
若为无线电遥控玩具，例如：遥控玩具汽车、轮船、飞机，玩具步话机等等（27MHz/40MHz/49MHz/433MHz/863MHz/2.4GHz）,
还需符合包括：RADIO（RF）＋EMC＋LVD测试。
指令
- 六类有害物质
测试原则
推出原因
何时实施
适用范围
认证意义
怎样测试
涉及产品
如何运作
指令修改
此外，由于电子电气产品上需要贴附CE标志，因此，对业界符合指令的要求，也将是一个巨大的挑战。
对我国影响
法源依据
适用范围
摘要内容
第一阶段
第二阶段
第三阶段
豁免项
简述
原有
新增
检测方法
标样
证书样板
各国
| 要求国 | 法规/指令 | 有害物质限量(mg/kg) | 适用范围 | 实施日期 | 是否豁免 |
| 欧盟RoHS | 2002/95/EC 2005/618/EC 2011/65/EU | Cd 100 Cr 1000 Pb: 1000 Hg: 1000 PBDEs:1000 PBB: 1000 | 法规规定的电子电气设备及家用灯泡和照明设施 | 2006-7-1 | 有 |
| 中国RoHS | 《电子信息产品污染控制管理办法》（第39号中国质量认证中心目前在发证 | 在中国境内生产、销售或是进口的电子和信息产品 | 2007-3-1 | 无 | |
| 美国RoHS | SB20/SB50 | Cd 100 Cr 1000 Pb: 1000 Hg: 1000 | 电子电器产品 | 2007-1-1 | 有 |
| 韩国RoHS | The Act for Resource Recycling of Electrical/ Electronic Products and Automobile | Cd 100 Cr 1000 Pb: 1000 Hg: 1000 PBDEs:1000 PBB: 1000 | 电子电器产品 | 2008-1-1 | 有 |
| 日本RoHS | JIS C 0950 | 个人计算机、独立空调设备、电视、微波炉、洗衣机、冰箱和烘衣机 | 2006-7-1 | 有 |
PED于1997年5月29日通过，自1999年11月29日起生效，到2002年5月28日之前有30个月的适应宽限期，即产品可以选择适用PED或各国原有的规定（但适用各国原有规定者只能在该国境内流通），从2002年5月29日起则各国原有的规定一律废止，PED成为欧洲压力设备的强制法规。
区别
PED
认证适用范围
主要工作
PED符合性评定
厂商的选择组合如下
品保规定和技术规定
一个产品在投入欧盟市场销售或投入使用之前，产品标记CE标志，往往涉及多个欧盟指令的要求，燃气具产品也不例外。比如，燃气烧烤炉和燃气灶具必须满足燃气具指令（GAD）的要求；使用市电的电子控制燃气烤箱必须满足燃气具指令（GAD）、低电压指令（LVD）和电磁兼容性指令（EMC）的要求；使用市电的电子控制燃气热水器和电子控制燃气锅炉必须满足燃气具指令（GAD）、低电压指令（LVD）、电磁兼容性指令（EMC）和锅炉能效指令（BED）。所以，EST准测提醒大家,一款燃器具产品的CE认证要考察以下三个问题：
1. 产品适用哪个或哪几个欧盟指令？
2. 这些欧盟指令规定的产品评估模块和由评估模块组成的产品评估程序是怎样的？
3. 产品需要分别符合哪些欧盟协调标准才可以当然地认为分别满足了这些欧盟指令的要求？
燃气具指令——到目前为止，具体体现指令基本要求的燃气具产品标准共有61个，请见下表。
EN 26 Gas-fired instantaneous water heaters for sanitary uses production, fitted with atmospheric burners
EN 30 Domestic cooking appliances burning gas fuel
EN 88 Pressure governors for gas appliances for inlet pressures up to 200 mbar
EN 89 Gas-fired storage water heaters for the production of domestic hot water
EN 125 Flame supervision devices for gas burning appliances — Thermo-electric flame supervision devices
EN 126 Multifunctional controls for gas burning appliances
EN 161 Automatic shut-off valves for gas burners and gas appliances
EN 203 Gas heated catering equipment
EN 257 Mechanical thermostats for gas-burning appliances
EN 297 Gas-fired central heating boilers — Type B11 and B11BS boilers fitted with atmospheric burners of nominal heat input not exceeding 70 kW
EN 298 Automatic gas burner control systems for gas burners and gas burning appliances with or without fans
EN 303 Heating boilers
EN 377 Lubricants for applications in appliances and associated controls using combustible gases except those designed for use in industrial processes
EN 416 Single burner gas-fired overhead radiant-tube heaters
EN 419 Non-domestic gas-fired overhead luminous radiant heaters
EN 437 Test gases — Test pressures — Appliance categories
EN 449 Specification for dedicated liquefied petroleum gas appliances — Domestic flueless space heaters (including diffusive catalytic combustion heaters)
EN 461 Specification for dedicated liquefied petroleum gas appliances — Flueless nondomestic space heaters not exceeding 10 kW
EN 483 Gas-fired central heating boilers — Type C boilers of nominal heat input not exceeding 70 kW
燃气具指令GAD（2009/142/EC (ex-90/396/EEC) Appliances burning gaseous fuels）-----以气体燃料为主要能源用于烹饪、加热、热水、制冷、照明或洗涤的器具及用于这些器具的安全控制部件或组件。
锅炉能效指令（BED 92/42/EEC Hot-water boilers）——一般燃气热水器、热气壁挂炉都适用锅炉能效指令。
低电压指令（LVD）、电磁兼容性指令(EMC)——额定输入电压在50～1000Vac或75～1500Vdc的普通电器产品均应适用低电压指令的要求。适用的标准同家用电器产品标准，如：EN 60335-1，EN 55014-1，EN 55014-2，EN 61000-3-2， EN 61000-3-3等。
EST提供常见燃器具CE认证的产品及标准
燃气烧烤炉 EN498
燃气灶具 EN30
燃气热水器 EN26 EN89
热水取暖两用炉 EN483
户外取暖器 PrEN14543
燃气调压阀 EN12864
多功能控制阀 EN126
手动燃气阀 EN1106
火焰监控装置 EN 125
燃气灶CE认证常用标准
燃气种类：EN 437
家用燃气灶具、烤箱：EN 30
户外烧烤炉：EN 498、EN 484
户外器具：EN 497
取暖器：EN 449、EN 461、EN 1596、EN 14543、EN 509、EN 613、EN 1266、EN 14829、EN 13278
卡式炉及类似器具：EN 521
家用热水器：EN 26、EN 89
中央取暖锅炉：EN 13836、EN 677、EN 625、EN 656、EN 297、EN 483、EN 303
大型商用炊饮设备：EN 203
燃气安全控制部件：EN 298
欧盟燃气具指令是从1996年1月1日起强制实施的，这条指令适用于所有使用燃气的家用和商用炊具、取暖器、热水器、烘干机、照明、制冷空调设备以及用在以上器具中的安全零部件。
ESTCL我司可以提供认证咨询服务产品和需要符合燃气具指令的常见产品有：
· 烤箱
· 燃气灶具
· 燃气热水器
· 户外取暖器
· 燃气烧烤炉
· 取暖热水两用壁挂炉
· 使用燃气的酒店中西餐厨房设备
· 直燃机
· 燃气空调热泵
· 燃气调压阀
· 熄火保护装置
· 燃烧机
· 多功能燃烧控制器 等
燃气具指令与其它常见的CE指令(如LVD，EMC等)最大的不同在于： 整个认证的过程都必须在公告机构( notified body)的主导下进行，不允许制造商采用自我测试加自我宣告的CE认证模式；且通过认证的产品上加贴的CE标识也有不同，需要在CE后面加上负责工厂生产质量审查的欧盟公告机构代码.
涉及产品包括：灶具、烧烤炉、房间取暖器、壁炉、户外露营器具、热水器、锅炉、商用取暖器 、商用炊饮设备、电子控制及系统、气阀、表头、软管、管路、接头、端子及其他组件等。
当前，世界各国对进出口产品的认证测试一直特别关注，面对客户的迫切需求以及欧美市场日益严格的安全认证测试法规，特别是针对出口的建材类的地板产品检测认证标准要求的困惑。宁波欧标检测机构应运而出，经过几年的探索与努力，积累了大量的专业认证技巧与经验，并建立了与权威的国外发证实验机构良好的合作关系。
地面材料（地板）作为建筑装饰材料的重要部分，更直接与我们的生活息息相关。其在市场上的流通也因此变得重要起来。
地面材料（地板）更应突出其特有的品质特性，以适应市场要求。好的地板必须美观，耐用，做工精良，而且更不能含有对健康有害的物质。
地板欧盟CE认证
对于欧洲市场，欧盟委员会指出 , 在2008 年3月1号 , 实木地板和实木复合地板出口到欧洲必须加贴CE认证标签 (需符合建筑产品指令CPD 89/106/EEC欧盟标准EN14342) ;强化地板、PVC地板，弹性地板等地面材料在2007年3月开始 , 出口到欧洲必须加贴CE认证标签 (符合建筑产品指令CPD 89/106/EEC, EN14041).
同时，木地板和强化，弹性地板及地毯的CE认证，应选择有地板认证资质的欧盟公告机构根据体系3（证书上说明）进行测试、评估和认证，这样才能够受欧洲广大买家，特别是大买家的认可，真正有效地规避欧洲技术壁垒，自由销售。
欧洲CE认证引用的协调标准有：
标准Standard 描述 Description 应用日期App. date 强制执行日期
Enforced date
EN 14342:2005 EN 14342:2005 - Wood flooring - Characteristics, evaluation of conformity and marking.
EN14342:2005, 木地板-特性, 符合评估和CE标志 01/03/2006 01/03/2008
EN 14041:2004 EN 14041:2004 - Resilient, textile and laminate floor coverings - Essential characteristics
EN 14041:2004 – 弹性，纺织和强化地板－基本特性 01/01/2006 01/01/2007
EN 14411:200 EN 14411:2003 - Ceramic tiles - Definitions, classification, characteristics and marking
EN 14411:2003－瓷砖-定义,分类,特性和标志 01/12/2004 01/12/2005
EN 12058:2004 EN 12058:2004 - Natural stone products - Slabs for floors and stairs – Requirements
EN12058:2004－天然石材制品-地板和楼梯用板材-要求 01/09/2005 01/09/2006